美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2020年8月7日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Guardant Health公司開(kāi)發(fā)的液體活檢產(chǎn)品Guardant 360 CDx用于所有實(shí)體瘤類(lèi)型的綜合基因組分析。

 

　　同時(shí)，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了Guardant 360 CDx作為伴隨診斷工具，用于識(shí)別攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，以幫助醫(yī)生診斷出可以從Tagrisso (osimertinib)治療中獲益的患者。這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)將NGS和液體活檢技術(shù)結(jié)合在一起，指導(dǎo)治療決策的診斷產(chǎn)品。

 

　　Guardant Health公司于2012年成立于美國(guó)加州，于2018年10月在紐約納斯達(dá)克交易所上市。樂(lè)土生命科技在Guardant Health創(chuàng)立之初憑借樂(lè)土海外投資團(tuán)隊(duì)多年的投資經(jīng)驗(yàn)及敏銳的投資目光，成為其成立早期具有中國(guó)背景的投資人，截止目前投資回報(bào)已達(dá)十倍以上。

 

　　Guardant Health從晚期癌癥患者治療指導(dǎo)方案入手，逐步將業(yè)務(wù)向癌癥預(yù)后監(jiān)測(cè)及早期篩查領(lǐng)域拓展，其基于臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目(laboratory developed test，簡(jiǎn)稱(chēng)“LDT”)推出的Guardant360，目前已被150多個(gè)同行評(píng)審的出版物廣泛用于基于血液的綜合基因分析，已有7000多位腫瘤學(xué)家進(jìn)行了超過(guò)150000次Guardant360檢測(cè)。該檢測(cè)已被醫(yī)療保險(xiǎn)廣泛覆蓋，惠及超過(guò)1.7億人的生命。

　　Guardant360 CDx此前曾被FDA授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，旨在加快醫(yī)療器械的發(fā)展，并優(yōu)先審查旨在為危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的衰弱性疾病或病癥提供更有效治療或診斷的醫(yī)療器械。

　　Guardant360 CDx采用了兩種技術(shù)：

　　第一種為液體活檢。與標(biāo)準(zhǔn)組織活檢相比，它的侵入性更小，更容易重復(fù)。同時(shí)，液體活檢還可用于諸如腫瘤位置不適于標(biāo)準(zhǔn)組織活檢情況下的檢測(cè)行為。

　　第二種技術(shù)是新一代測(cè)序(NGS)。Guardant360 CDx通過(guò) NGS技術(shù)可一次性檢測(cè)55種腫瘤基因的突變，可以為臨床醫(yī)生提供更全面的評(píng)估診斷。

　　傳統(tǒng)以組織活檢為基礎(chǔ)的腫瘤分析，往往具有侵入性和需要更長(zhǎng)的周轉(zhuǎn)時(shí)間。FDA批準(zhǔn)Guardant360 CDx是一個(gè)重要的里程碑，表明了液體活檢給腫瘤學(xué)家，更重要的是給癌癥患者帶來(lái)的價(jià)值。

　　Guardant Health首席執(zhí)行官Helmy Eltoukhy博士表示：“我們有信心，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)將有助于加速更廣泛地采用指南推薦的基因組分析，讓更多晚期癌癥患者能夠接受改變他們生活的治療。”

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　　樂(lè)土全線布局IVD伴隨診斷試劑盒研發(fā)

　　樂(lè)土生命科技旗下北京醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、深圳醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)注于醫(yī)學(xué)精準(zhǔn)檢測(cè)領(lǐng)域的運(yùn)營(yíng)，基于二代測(cè)序平臺(tái)，可針對(duì)組織樣本以及血液、胸腹水等樣本開(kāi)展腫瘤早期輔助診斷、靶向藥物伴隨診斷、實(shí)時(shí)療效監(jiān)測(cè)和耐藥機(jī)制研究等檢測(cè)。

　　隨著越來(lái)越多的靶向藥物、免疫藥物在國(guó)內(nèi)相繼上市，國(guó)內(nèi)腫瘤患者的藥物可及性不斷提升，精準(zhǔn)的伴隨診斷結(jié)果能為臨床選擇合適的靶向藥物提供有力的依據(jù)，所以覆蓋多個(gè)癌種的多基因伴隨診斷試劑是臨床的迫切需求。伴隨診斷試劑的研發(fā)有一定的技術(shù)壁壘，需要大量的臨床驗(yàn)證，且申報(bào)研發(fā)復(fù)雜，時(shí)間成本高，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)目前還沒(méi)有大panel體外診斷試劑盒獲批上市。

　　樂(lè)土作為伴隨診斷領(lǐng)域的先行者，已提前布局多款NGS伴隨診斷試劑盒，覆蓋非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、消化系統(tǒng)腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤等多種實(shí)體腫瘤，可對(duì)組織、血液ctDNA等各類(lèi)樣本進(jìn)行多種突變類(lèi)型(包括點(diǎn)突變、插入、缺失、重排、融合…)、微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)、腫瘤突變負(fù)荷(TMB)等的檢測(cè)。

　　隨著Guardant 360 CDx的上市，樂(lè)土作為Guardant Health在國(guó)內(nèi)的重要投資合作伙伴，將會(huì)和Guardant Health展開(kāi)更密切的合作，借鑒其優(yōu)異的研發(fā)、報(bào)證、上市經(jīng)驗(yàn)，樂(lè)土?xí)铀僖后w活檢伴隨試劑在國(guó)內(nèi)的落地轉(zhuǎn)化，力爭(zhēng)成為國(guó)內(nèi)液體活檢伴隨診斷試劑賽道的領(lǐng)跑者。

　　關(guān)于樂(lè)土

　　樂(lè)土生命科技立足大灣區(qū)，面向世界，以引進(jìn)國(guó)際前沿生物醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)品為核心，投融結(jié)合、自主研發(fā)為兩翼，打造集檢測(cè)、醫(yī)藥、醫(yī)療為一體的生命科技生態(tài)、世界級(jí)醫(yī)療健康科技企業(yè)，不斷追求“健康樂(lè)土，福佑眾生”的使命。

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