日前，2024年美國腎臟病學會年會/腎臟周在美國圣地亞哥舉行。大會期間，由東南大學附屬中大醫院腎臟內科劉必成教授等牽頭完成的我國自主研發的1類創新藥HSK21542注射液Ⅲ期臨床研究（HSK21542-302）的核心結果，在最新突破科學專場作為高影響力臨床試驗首次發布。

　　慢性腎臟病相關瘙癢是慢性腎臟病患者常見且令人痛苦的臨床癥狀，導致患者睡眠障礙，生活質量下降和死亡風險增加。目前，對于透析中重度瘙癢患者，尚缺乏有效治療方法。

　　近年來相關研究發現，阿片受體系統失衡在慢性腎臟病相關瘙癢發生中可能發揮重要的作用。HSK21542注射液是我國企業自主研發的新型外周k阿片受體激動劑，為四肽小分子藥物。該研究旨在評估HSK21542注射液用于維持性血液透析受試者中重度慢性腎臟病相關瘙癢治療的有效性和安全性。

　　結果表明，在12周雙盲期，HSK21542改善中重度慢性腎臟病相關瘙癢療效顯著優于安慰劑組。在安全性方面，HSK21542注射液中樞阿片樣不良反應及胃腸道不良反應發生率低，總體安全性與安慰劑組相似。

　　Ⅲ期臨床試驗由劉必成教授與浙江大學陳江華教授共同牽頭完成。該項試驗的完成，標志著我國在尿毒癥性瘙癢治療新藥研發方面走在國際前列。HSK21542注射液上市申請已被國家藥監局藥品審評中心納入優先審評。（特約記者 程守勤 通訊員 劉燊軒）