硼中子俘獲治療(BNCT)被譽為“抗癌黑科技”，而專注于這項黑科技的國產(chǎn)企業(yè)——中硼（廈門）醫(yī)療器械有限公司和中硼（廈門）生物醫(yī)藥有限公司(以下簡稱“中硼器械”、“中硼生物”)，近日傳來好消息!

　　中硼生物獲批IND的全球首款伴隨診斷硼藥18F-BPA(1類創(chuàng)新藥)、國產(chǎn)首款治療硼藥BPA(2.2類改良新藥)及中硼器械自研的國內(nèi)首個加速器BNCT治療裝備——極鋒刀(NeuPEX)系統(tǒng)于2024年4月在廈門正式啟動了我國首個加速器BNCT藥械聯(lián)合注冊臨床試驗，三款產(chǎn)品預(yù)計有望于2026年進(jìn)行注冊申報!

　　硼藥BPA

　　極鋒刀(NeuPEX)系統(tǒng)

　　我們在了解中硼器械和中硼生物之前

　　還得先認(rèn)識一下BNCT

　　什么是BNCT？

　　BNCT的治療原理是通過靜脈注射硼藥，精準(zhǔn)定位癌細(xì)胞，結(jié)合中子線的照射，發(fā)生中子俘獲反應(yīng)，定點“擊殺”癌細(xì)胞，減少對正常組織的傷害。

　　BNCT是“藥械”聯(lián)合、經(jīng)濟(jì)高效、技術(shù)門檻高、醫(yī)院適用性強(qiáng)，能夠填補(bǔ)當(dāng)前癌癥治療空白的分子靶向引導(dǎo)的二元精準(zhǔn)放射治療技術(shù)。

　　特別對放化療不敏感、復(fù)發(fā)性、難治性、浸潤性、中晚期、局部轉(zhuǎn)移的腫瘤具有顯著臨床優(yōu)勢，且治療療程短(僅需1-2次)，毒副作用低、診療一體，代表了現(xiàn)代腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展方向和前沿創(chuàng)新，被譽為繼手術(shù)、化療、傳統(tǒng)放療、免疫療法之后的癌癥“第五療法”。

　　簡單說來

　　BNCT的實現(xiàn)需要藥械聯(lián)合

　　即治療裝備+硼藥

　　治療裝備負(fù)責(zé)“爆破”癌細(xì)胞

　　硼藥負(fù)責(zé)“定位”癌細(xì)胞

　　而診斷硼藥

　　則是判斷患者是否適合BNCT的

　　“第一道門檻”

　　BNCT治療室

　　作為南京中硼聯(lián)康醫(yī)療科技有限公司

　　(以下簡稱“中硼醫(yī)療”)

　　旗下兩家子公司

　　中硼器械和中硼生物

　　是全球少數(shù)可同時提供

　　治療裝備和硼藥的自主創(chuàng)新企業(yè)

　　中硼器械專注于加速器硼中子俘獲治療(AB-BNCT)技術(shù)研發(fā)、應(yīng)用與推廣，引領(lǐng)開發(fā)了國內(nèi)首個加速器BNCT治療裝備;中硼生物自主研發(fā)了國內(nèi)首個治療硼藥和伴隨診斷硼藥。兩家企業(yè)可提供涵蓋硬件、藥物、軟件、技術(shù)支持、運行保障為一體的BNCT整體解決方案，擁有關(guān)鍵核心技術(shù)且產(chǎn)業(yè)全鏈自主可控。

　　圍繞關(guān)鍵技術(shù)與成套產(chǎn)品，中硼醫(yī)療獲批國家級重點科研立項8項，全球?qū)＠季纸?000件，位居行業(yè)首位。

　　值得一提的是

　　2019年

　　中硼器械與廈門弘愛醫(yī)院

　　共同建設(shè)

　　中國首個BNCT臨床示范與研究中心

　　這也是我國首座

　　全球單體規(guī)模最大、配套最完善的

　　加速器BNCT臨床示范與研究中心

　　廈門弘愛醫(yī)院BNCT中心

　　作為國產(chǎn)BNCT系統(tǒng)裝備走向市場化的“樣板間”，廈門弘愛醫(yī)院BNCT中心首創(chuàng)配置2個水平治療艙，1個垂直治療艙，年治療人數(shù)可達(dá)2400人以上;定位為全球前三的BNCT科研港，設(shè)生物實驗室、化學(xué)實驗室、醫(yī)學(xué)物理實驗室及ICP-MS實驗室等配套研究平臺。

　　該中心依托

　　中硼器械的設(shè)備與核心技術(shù)

　　聚焦BNCT的關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)

　　代表著國內(nèi)頂尖水準(zhǔn)

　　中硼器械副總經(jīng)理梅牧介紹，2022年10月，中心開展全國首個頭頸部腫瘤IIT臨床研究，2024年啟動國內(nèi)首個BNCT藥械聯(lián)合Ⅰ期注冊臨床試驗，至今已完成超50例受試者臨床試驗和IIT臨床研究 ，為癌癥患者帶來新的希望。

　　“經(jīng)過臨床試驗的驗證，我們的BNCT治療裝備在技術(shù)參數(shù)（中子通量為1.1×10 9 n·cm-2·s-1）、治療效率（患者治療時間在30分鐘以內(nèi)）及設(shè)備穩(wěn)定性（全年開機(jī)率98%） 等指標(biāo)上，已達(dá)國際領(lǐng)先水平。”

　　目前

　　廈門弘愛醫(yī)院BNCT中心

　　正處于BNCT藥械聯(lián)合注冊臨床試驗Ⅰ期階段

　　預(yù)計在明年進(jìn)入關(guān)鍵II期注冊臨床試驗

　　BNCT系統(tǒng)裝備、治療硼藥BPA與診斷硼藥18F-BPA

　　將按國家藥監(jiān)注冊法規(guī)進(jìn)行注冊申報審批工作

　　屆時，廈門弘愛醫(yī)院BNCT中心

　　作為國內(nèi)BNCT事業(yè)發(fā)展的排頭兵

　　將為更多癌癥患者帶來曙光

　　并以BNCT頂尖技術(shù)

　　打造中國醫(yī)療新名片、新標(biāo)桿
　　“這些產(chǎn)品完成臨床試驗之后，又是另外一個起點。我們與多所國內(nèi)外知名高校、院所建立合作，通過自主研發(fā)+產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)作的模式，聯(lián)合推動BNCT新藥研發(fā)。”梅牧表示，研發(fā)團(tuán)隊將進(jìn)一步針對胰腺癌、肝癌、肺癌等臟器腫瘤進(jìn)行新藥研發(fā)，滿足更多患者對于BNCT的需求。

　　“讓每位有需要的患者

　　用得到、用得起、用得好BNCT”

　　是中硼醫(yī)療堅持的初心與使命

　　2017年

　　從南京燃起的“火苗”

　　傳到了廈門這片熱土

　　中硼器械、中硼生物應(yīng)運而生

　　持續(xù)推動BNCT創(chuàng)新突破和應(yīng)用普及

　　八載蟄伏

　　終于即將迎來收獲期!

　　“由于兩地的產(chǎn)業(yè)交流以及部分項目合作，我們對廈門很熟悉，所以在成立子公司初期很快就選定了廈門生物醫(yī)藥港，這些年看來，廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展一路向好，相關(guān)產(chǎn)業(yè)服務(wù)和扶持政策周全、到位，為加速創(chuàng)新成果上市提供了動力。”

　　當(dāng)前，廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來密集產(chǎn)出期，中硼醫(yī)療自主研發(fā)的三款產(chǎn)品也在加速推進(jìn)BNCT藥械聯(lián)合注冊臨床試驗，其中，診斷硼藥18F-BPA是“全球新”創(chuàng)新藥，也是全球首個獲批進(jìn)入注冊臨床試驗階段的BNCT伴隨診斷藥物。

　　“如今，‘中國造’創(chuàng)新藥已是一張閃亮的金名片，中硼醫(yī)療也在為擦亮這張名片貢獻(xiàn)自己的力量”。未來，中硼醫(yī)療將進(jìn)一步推動BNCT產(chǎn)品上市及臨床應(yīng)用進(jìn)程，讓先進(jìn)技術(shù)盡早惠及更多患者，為中國醫(yī)療健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入澎湃活力。

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