近日，2025年歐洲心臟病學會大會（ESC Congress 2025）正式公布突破性臨床研究專場（Late-Breaking Clinical Trials）入選名單。值得關注的是，由深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯”）旗下控股子公司——深圳北芯醫療科技有限公司（以下簡稱“北芯醫療”）自主研發的LotosPFA?納秒脈沖電場消融（nsPFA）系統支持的全球首個nsPFA對比壓力感應射頻消融（RFA）的InsightPFA前瞻性、多中心、隨機對照研究（RCT）成功入選此名單，相關研究結果將于9月1日在ESC大會進行全球首次發布。

　　該研究由廣東省人民醫院薛玉梅教授擔任協調研究者（PI），聯合全國共13家權威中心共同開展，采用前瞻性、多中心隨機對照設計，系統對比納秒PFA與傳統RFA在癥狀性陣發性房顫治療中的安全性與有效性。研究共納入癥狀性陣發性心房顫動患者292例，PFA組與RFA組各146例。InsightPFA是全球首個針對納秒PFA與RFA的頭對頭RCT研究，為脈沖電場消融領域帶來了重要循證證據。

　　

　　原創技術，引領房顫消融新路徑

　　PFA作為非熱能消融技術，以組織選擇性強、安全性高的優勢受到廣泛關注。北芯LotosPFA?系統采用獨有的納秒-雙相脈沖波形，能夠進一步降低消融過程中的肌肉收縮，能夠在臨床上實現局部麻醉條件下的房顫消融，有效降低肺靜脈狹窄、膈神經損傷和心房食管瘺等并發癥的發生概率。同時，通過心腔內超聲（ICE）實時監測證實，系統放電時幾乎不產生氣泡，進一步提高了安全性。

　　LotosPFA?系統能夠顯著簡化手術操作，提升手術效率，同時為臨床醫生帶來極致的操作體驗。系統配套的LotosPFA?導管具有針對PFA技術高度定制化創新設計的獨特高密度16個電極和高穩定性的耦合式網籃設計，其可通過變化形態適應更多肺靜脈形態，且在所有目標肺靜脈位置均不易出現電極變形。此前，該導管已在動物實驗中證實能夠實現非旋轉消融術式（single-shot），相關研究成果于2024年初發表在國際知名的心臟電生理學期刊《EP Europace》上。

　　中國原創，登上世界舞臺

　　中國電生理器械市場規模從2017 年的24.2 億元增長至2021 年的65.8 億元，復合年增長率為28.4%，預計到2030 年將增長至341.8 億元，復合年增長率為20.1%。房顫領域是中國電生理器械市場中最大的細分市場。得益于國產電生理醫療器械市場競爭力增強、國產電生理醫療器械產品逐步成熟、相關行業政策利好，國產替代已成為中國電生理器械市場的發展趨勢。隨著以北芯正在研發的顛覆性技術脈沖電場消融為核心的臨床解決方案的發展成熟，全球的房顫治療市場競爭格局有望被中國企業改寫。

　　在國際醫學的大舞臺上，中國本土高端醫療器械醫療企業正以堅定的步伐邁向世界前沿。此次北芯的入選，標志著中國自主創新的房顫脈沖消融技術將首次登上世界最高規格的學術舞臺，展現了中國企業在創新道路上的蓬勃活力與無限潛力，推動了中國高性能創新醫療器械產業形成全球競爭力，值得全球醫學人士共同關注與期待。

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