在醫療健康領域數字化轉型的浪潮中，醫療器械唯一標識（UDI）正從技術概念演變為全球監管的基礎設施。本文將從政策演進、底層邏輯與生態構建三個維度，解析 UDI 如何重塑醫療行業的監管邏輯與價值鏈條。
一、政策驅動：國內外 UDI 實施進入深化階段
在國內，國家藥監局自2021年起分三批推進UDI實施，覆蓋范圍從第三類醫療器械逐步擴展至第二類。
2023年2月發布的第三批實施公告明確，2024年6月1日起生產的二類醫療器械需完成UDI賦碼并上傳數據庫，同時要求與醫保醫用耗材分類與代碼實現數據同步。2024年7月實施的新版《醫療器械經營質量管理規范》進一步要求經營企業實現帶碼入庫、出庫，推動流通環節可追溯。
國際層面，歐盟于2025年5月26日起將UDI實施范圍擴展至Ⅱa和Ⅱb類可重復使用器械、Ⅰ類醫療器械及B、C級體外診斷試劑，未合規產品將無法在歐盟市場流通。
與此同時，中國企業參與起草的《醫療器械唯一標識的形式和內容》《醫療器械唯一標識的包裝實施和應用》兩項行業標準將于2025年7月20日生效，為多碼并行場景和多級包裝關聯提供技術規范。
二、實施必要性：全生命周期管理的底層邏輯
UDI作為醫療器械的“數字身份證”，其核心價值在于構建全鏈條追溯體系。
對監管部門而言，UDI可實現醫療器械來源可查、去向可追、責任可究，通過大數據分析支撐智慧監管。
對企業而言，UDI不僅是合規門檻，更是提升管理效能的工具——從生產端的序列化管理、防偽防竄，到流通端的供應鏈可視化，再到終端的患者數字化服務，UDI貫穿企業運營全流程。
特別值得關注的是高風險醫療器械。以心臟起搏器、血管支架等三類植入性器械為例，其使用直接關系患者生命安全，一旦出現問題需快速精準召回。UDI通過DI（產品標識）與PI（生產標識）的結合，可將召回范圍精確到具體批次甚至單品，顯著降低企業損失和社會風險。
三、挑戰與突破：從合規工具到生態構建
盡管UDI實施已取得顯著進展，但仍面臨多重挑戰：
生產端：DI分配和標簽模板設計需耗費大量時間，尤其對于多規格、多包裝的產品。
流通端：數據系統不統一導致追溯鏈斷裂，例如醫療機構掃碼入庫時若無法解析外箱碼與單品碼的關聯關系，將顯著影響效率。
作為國內領先的全球追溯數字化解決方案服務商，愛創科技深度參與UDI實施進程，形成了獨特的技術路徑和行業積累：
1.全鏈條能力
愛創可提供覆蓋“編碼-賦碼-數據上傳-追溯應用”的完整體系，涵蓋合規咨詢、DI備案上傳、UDI追溯體系平臺建設、UDI標識賦予、數據管理以及UDI追溯應用等一站式服務。
以達安基因項目為例，通過包材分頁自動打印、多級關聯采集、質量校驗預警等功能，實現170余種IVD產品的合規溯源，同時對接ERP系統完成出入庫管理，形成閉環數據鏈。
2.藥械同追多場景適配能力
針對醫療器械小批量多品種、企業分散的特點，愛創推出靈活的賦碼方案。例如，為博士倫設計的“藥械同追”平臺，支持藥品與醫療器械共用同一追溯云平臺，同時滿足不同車間的賦碼需求和第三方平臺對接要求。對于手動產線占比較高的中小企業，愛創提供微信小程序掃碼工具，降低經銷商設備更換成本。
3.國際化與合規性保障能力
愛創科技建立了基于GS1國際標準的醫藥行業追溯云平臺——愛創醫藥云。該平臺較早完成了與國家藥品協同平臺、各地省局平臺、國家醫保平臺和藥店特藥平臺的實質性對接，更可直接對接SAP、Tracelink、EU-HUB等海外第三方L4平臺。無論進口藥還是出口藥愛創都有能力對接國外的追溯體系，幫助國內藥企走向國際，同時幫助國際企業進入中國，具備追溯全球的能力。
4.傳統賦碼云端化升級能力
愛創云賦碼解決方案把過去光機電算的傳統賦碼升級為云服務，生產線賦碼數據實時上傳至云端，方便企業追溯平臺數據能夠跟自己的私有云對接，為整個數據鏈的打通提供前期準備。并通過數字化技術，實現了從碼的分發、印刷到出入庫管理的全流程智能化管控，有效解決了企業生產基地之間的協同管理難題。
國家政策已指明方向，全生命周期管理的大幕正徐徐拉開。這是一場涉及整個醫療器械生態系統的深刻變革。UDI全生命周期管理是提升院內器械管理效率、保障患者用械安全、降低運營風險的利器。醫療器械企業應提前布局，實施UDI系統規劃，進行數據追溯的全生命周期管理。
截至目前，愛創科技已經幫助 100 多家客戶建立了基于UDI標識的醫療器械產品追溯系統，覆蓋體外診斷試劑、醫美產品、造影劑、高值耗材、低值耗材、醫療設備等各個細分行業，典型客戶包括華大生物、萬泰生物、利德曼、圣湘生物、長光華醫、貝普醫療、長春博泰、博士倫等。
在服務眾多客戶過程中， 愛創特別注重發揮我們自身的行業積累和優勢，建立了一整套完整的醫療器械UDI合規和全產業鏈追溯數字化解決方案。一方面，根據國家政策的指示，我們不斷優化和完善我們的方案，使UDI能快速符合國家的要求，另一方面，針對企業更多的管理痛點和數字化需求（比如：產品序列化管理、防偽防竄、產品召回、倉儲管理、終端數字化運營、對接醫保、患者教育和患者服務）。
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