2025年6月6日，幺伍零集團的杭州瑞彼加醫療科技有限公司自主研發的 “Nebulyft 萊璞” 射頻皮膚治療儀正式獲得國家藥品監督管理局三類醫療器械認證(注冊證編號：國械注準20253091137)，成為行業少數持證上崗的醫療級家用射頻美容設備。6月17日，品牌母公司攜“Nebulyft 萊璞”射頻皮膚治療儀協辦2025 可持續健康“科學家 + 企業家”大會暨浙江省歐美同學會生物醫藥委員會主題會議，中國科學院院士和各級領導齊聚一堂，以第五代RFMEMS點陣射頻技術和AI智能皮膚管家為核心，重新定義安全高效的居家抗衰體驗。
　　醫療科技背書，全球微射頻點陣開創者

　　據了解，品牌實力雄厚，跨中美歐三地研發，深耕微機電技術(MEMS)，在泌尿外科、美容等領域擁有多項專利。作為“全球微點陣射頻美容儀開創者”，“Nebulyft萊璞”符合ISO13485醫療器械質量管理體系認證、美國FDA及中國NMPA嚴格標準，同時積極參與制定家用美容儀行業標準，以醫療器械級安全打破傳統美容儀市場亂象。

　　此次萊璞的突破性技術，源于品牌在微機電系統(MEMS)領域十余年的深耕。該技術采用數百個微型射頻頭組成相控陣系統，能夠精準地將電磁能量傳遞至皮下2-3毫米的真皮層，在避免表皮損傷的同時，刺激膠原蛋白再生。通過第三方檢測機構認證(報告編號CRS-2021-RB-01B)功效數據顯示：連續使用28天后，受試者的眼紋改善率達到32%，毛孔縮小45%，紅血絲減少83%。

　　持證上市，樹立行業安全標桿

　　當下，家用美容儀市場魚龍混雜，問題叢生，部分商家為追求利潤，將普通電子產品包裝成“專業美容設備”，甚至存在無證生產、夸大功效等亂象。在此背景下，萊璞獲得國家局三類醫療器械認證顯得尤為珍貴，該認證是國家對醫療器械的最高管理類別，要求產品必須通過嚴格的臨床試驗和安全性驗證。萊璞憑借自主研發的第五代RFMEMS點陣射頻技術，經過包括美國和中國三甲醫院在內的多中心臨床試驗，最終以94.64%的皺紋改善的有效率和90.7%的用戶滿意度通過了國家藥監局的嚴格審核。此外，Nebulyft 萊璞” 射頻皮膚治療儀在美國也配合FDA完成了臨床試驗，42個多人種受試者，覆蓋多個膚色人群，產品對法令紋和魚尾紋等面部皺紋改善的有效率達到92.68%。

　　“獲得國家局三類醫療器械認證是對我們產品安全性的認可，也是對我們技術創新實力的肯定。”Nebulyft萊璞表示，“與傳統美容儀相比，Nebulyft萊璞的醫療級標準意味著更高的安全性和更可靠的有效性，特別適合術后修復和敏感肌人群使用。”

　　亮相行業大會，科技賦能產業

　　獲得國家局三類醫療器械認證后不久，Nebulyft萊璞攜創新產品亮相行業大會。會上，中國科學院院士、西湖大學校長施一公指出：“人工智能正在深刻改變科技進程，生物醫藥產業需要把握這一機遇實現創新發展。”這個觀點與萊璞的發展理念高度契合。活動現場，Nebulyft萊璞展示了品牌特有的AI智能皮膚管家系統，該系統能通過智能算法分析用戶膚質，自動匹配最適合的護理方案。

　　市場數據表明，醫療級美容設備正獲得越來越多消費者的認可。產品上市之后全球累計出貨已突破五萬臺大關。品牌方表示，獲得國家局三類醫療器械認證后，將進一步加強與專業醫療機構的合作，推動產品進入更多專業渠道。
　　隨著“顏值經濟”的持續升溫，消費者對美容儀器的安全性和效果要求越來越高。Nebulyft萊璞此次獲得國家局三類醫療器械認證，為品牌樹立了專業形象，也為整個行業的發展指明了方向。在醫療級標準的護航下，家用美容儀市場有望迎來新一輪的升級與洗牌。

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