自2020年首張包含深度學習的輔助診斷軟件通過市場準入以來，國家藥監局在隨后4年陸續批準了近百個內置深度學習的AI三類證，幾乎覆蓋了影像檢查中的諸多病種。
然而，這些醫學AI產品絕大多數聚焦賦能于影像診斷環節，能夠應用于臨床治療場景的數智化應用寥寥無幾，2025年前僅關節置換、肺部手術、肝腎外科三個相關應用突圍。
我國獲批的醫療AI三類證分布（截至2025年1月10日）
近期開展的“中國抗癌協會2025腫瘤放射治療新進展天津論壇”上，柏視醫療與天津醫科大學腫瘤醫院放射治療科聯合發布，柏視自主研發的iCurve E智能放療勾畫系統已獲得國家藥品監督管理局頒發的第三類醫療器械注冊證，柏視醫療展示的基于深度學習的iCurve E智能放療勾畫系統率先撬開AI放療的大門，進一步充盈了AI在治療領域的應用。
據動脈網核實，該三類證為國內第四張輔助治療AI三類證，亦是AI放療領域的第一張三類證。目前，該證已可用于放射治療計劃制定之前的胸部腫瘤及相關器官、組織的輪廓勾畫，標志著我國放療正式進入AI新時代。
AI賦能，數小時的勾畫可縮短至1分鐘
放療勾畫是整個放療方案設計中最耗時的環節，也最需要醫生經驗的環節，直接影響放療的副作用和最終療效。
臨床流程中，放療醫生需要在治療前借助CT、MR等影像來勾畫需要保護的正常器官和鄰近組織（即危及器官 OAR），降低放療治療過程中射線對正常組織的影響，并盡可能的提高腫瘤組織范圍內的劑量。
這是一項非常考驗醫生耐心的工作，一個128層的CT序列需要醫生耗費三天左右的時間完成靶區勾畫。如今為了實現更精準的放射治療，更高分辨率更多斷層數的CT在臨床日益增多，從而醫生放療勾畫耗費的時間也將直線上升。
同時，放療靶區勾畫還考驗放療醫生的能力與經驗。一個靶區范圍的邊界在哪里？靶區里哪些區域給予高劑量、哪些區域給予低劑量？哪些是靶區與正常組織的交界線？這些問題都需要放療醫生在漫長的勾畫過程中保持高度注意力。
面對放療醫生在靶區勾畫環節遭遇的諸多壓力，AI或是當下最好的解決方案之一。
過往臨床回顧性研究顯示，在放療勾畫過程中引入AI輔助工具，能夠顯著提升勾畫精度，減少觀察者間/觀察者內部差異。該臨床試驗采用了前瞻性、多中心的臨床數據得到的統計數據顯示“AI+人工”勾畫優于純人工。
同時，AI還能解決放射治療勾畫中的效率問題。以柏視醫療此次獲證的iCurve E智能放射治療勾畫系統為例，iCurve E可將臨床實際過程中原本需要等待數小時甚至數天的完成靶區和危及器官勾畫步驟顯著縮短，將勾畫時間從最多數小時縮短到10分鐘左右，大幅縮短患者等候周期，優化治療流程。
總的來說，將AI引入放療勾畫，不僅能夠提升醫院放療勾畫質量，優化放療流程，提升診療一致性，還能將醫生從大量重復性勞動之中解放出來，間接增加醫院的放療資源供給，為醫院帶來直觀的衛生經濟學效益。
全球AI放療唯一，iCurve E通過前瞻性、對照性臨床試驗
在iCurve E獲批之前，市面上已有的AI工具通常使用回顧性研究驗證其有效性。這種方式雖能幫助AI通過市場注入，但未能有效驗證AI在不同區域真實臨床環境的泛化能力。
而如今柏視醫療iCurve E通過前瞻性、對照性、系統性臨床試驗獲批三類醫療器械，不僅在于它開啟了放療AI的市場準入，更是通過前瞻性、對照性臨床試驗系統性地驗證了放療AI的臨床價值。
作為全球首個通過前瞻性、對照性臨床試驗獲得三類證的AI放療產品，iCurve E的注冊臨床試驗由天津市腫瘤醫院牽頭，聯合中山大學附屬第五醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、中國醫學科學院腫瘤醫院山西醫院、廣西壯族自治區南溪山醫院等權威醫療機構合作完成。論壇上，天津醫科大學腫瘤醫院放射治療科主任、臨床試驗總負責人袁智勇對iCurve E的臨床研究設計、執行過程與核心成果進行了系統性宣講。
整個臨床實驗研究總歷時18個月，并于2025年1月正式獲得國家醫藥監局第三類醫療器械注冊證。袁智勇表示，作為國內首個圍繞AI輔助勾畫的準確性、有效性開展的多中心、前瞻性、對照性、系統性臨床試驗，該項目在真實臨床環境中對AI輔助放療勾畫技術進行了大規模驗證。研究團隊開展了覆蓋多個中心的大量AI輔助醫生勾畫任務，建立了嚴格的多輪質控機制，數據采集周期超過半年。全程共完成超過2萬個結構級數據勾畫，均由三十多位放療醫生手工完成，累計投入數千小時。該研究為AI放療勾畫產品的臨床有效性與安全性提供了高水平的循證支持，也為國內AI治療類醫療器械的注冊審批路徑提供了可借鑒的標準化范式。
袁智勇指出，AI輔助勾畫帶來的優勢是“全方位”的。在精準度方面，本次臨床覆蓋的主要器官中，AI輔助勾畫在所有結構上均顯著優于人工勾畫，平均DSC指標提升顯著（p < 0.0001），體現出AI在提升一致性、標準化、質量控制等方面的巨大潛力。。
在效率方面，AI+人工勾畫可將靶區勾畫平均耗時由66.4分鐘縮短為12分鐘，僅為純人工耗時的1/5。同時，CT影像每增加50層，AI輔助勾畫僅增加2分鐘，而手動勾畫約增加17.5分鐘，愈發精細的靶區勾畫，AI的價值愈發顯著。
AI輔助下的勾畫能比純人工勾畫在準確度和耗時方面的對比
尋找放療的第二曲線
憑借注冊準入的先發優勢，疊加前瞻性、對照性臨床試驗的權威背書，柏視醫療在商業化推進方面節奏顯著加快。
目前，柏視的商業模式聚焦于兩大核心路徑：一是大型三甲醫院與腫瘤專科醫院，二是地級市與縣級市的三級和二甲醫院放療中心。
在現有的放射治療資源分布下，大型三甲醫院和腫瘤專科醫院集中了絕大多數放療服務，擁有大量高端放療設備與資深放療醫生資源，是放療AI企業謀求商業化的第一落點。
針對大型三級甲等綜合醫院和腫瘤專科醫院，柏視醫療等AI企業發揮的價值在于消除觀察者間/觀察者內部差異與提質增效。
自成立以來，柏視醫療持續深耕“AI+癌癥治療”賽道，從2018年第一代勾畫產品落地鼻咽癌放療，到2023年推出第五代個體化靶區智能勾畫平臺iCurve Pro，再到2025年獲得中國放射治療領域首張AI三類證，產品體系與AI技術棧不斷演進升級，精準性、有效性、泛化性與安全性持續拔高。基于三張NMPA三類注冊證所覆蓋的智能放射治療產品線，柏視的勾畫平臺目前已支持200多個危及器官結構與11種常見癌種的靶區自動勾畫，涵蓋從鼻咽癌、肺癌、乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌，到食管癌、口腔癌、喉癌等多個復雜部位，支持基于CT與MRI的自動勾畫，構建起完整的全身OAR與靶區勾畫系統。
目前，柏視醫療是國內擁有最多放射治療勾畫類三類證的企業，涵蓋圖像融合、劑量分析、靶區自動勾畫等關鍵模塊。在國家藥監局公布的19張相關注冊證中，柏視獨占三張，穩居行業首位。此次獲批的iCurve E不僅是國內AI放射治療的重要里程碑，更是在全球范圍內率先實現基于前瞻性、對照性臨床試驗驗證的AI腫瘤治療器械的一次突破性創新，為AI技術在治療場景中的安全性、泛化性、可信機制和臨床價值探索提供了重要樣本。
但這不僅是產品性能的躍升，更是戰略角色的進化。柏視正從“AI勾畫工具提供商”轉型為“智慧放療科室建設的共建者”，以AI為核心驅動，協助醫院構建高質量、高效率、可復制、可評估的放療體系。這條“第二增長曲線”，不再是僅依賴軟件授權或單功能產品部署，而是面向科室能力的全面升級。
在大型三甲醫院與腫瘤專科醫院，放療患者量大，醫生負荷重，排隊時間長是常態。iCurve E能將靶區勾畫時間從數小時降至分鐘級，釋放醫生精力、緩解放療擁堵難題；同時提升標準化程度，保障放療質量一致性。AI系統沉淀的專家經驗模型，也為年輕醫生提供了高質量的參考與訓練路徑，可幫助醫院快速提升團隊整體水平。
而對于地級市和縣級市放療中心，AI則成為其留住患者、阻止“上轉擠兌”的關鍵能力。借助柏視AI，即便是年輕醫生，也可快速完成符合大三甲水平的勾畫結果，讓患者在本地獲得更高質量的治療，減少轉診負擔，真正實現優質醫療資源的下沉與就近可及。
柏視醫療以“AI勾畫+圖像重建+智能質控+信息聯通+在線自適應”五大模塊為底座，配合國際主流放療設備打通接口，正在各類醫院推進“AI放療科室”的標準化建設。從“能用”走向“敢用”“普及用”，柏視不僅是AI醫療產品的先鋒，更是中國智慧放療未來的實踐者與推動者。
作為柏視醫療等放療AI企業的“第二增長曲線”，地級市和縣級市放療中心對應的市場方興未艾，具備體量上的優勢。因此，長期來看，其市場潛力甚至有望超越大型三甲醫院和腫瘤專科醫院，成為柏視醫療的又一重要增長點。
畢竟，將大型三甲醫院和腫瘤專科的放療能力通過AI解決方案下放將形成一個多方共贏的局面。“AI放療科室”標準化建設不僅有利于在現有支付體系下為非三甲醫院構建新式競爭力，亦能將過去輾轉百余公里才能看上病的患者留在家鄉，更好地與腫瘤進行長期抗爭。
成為AI放療的道標
自2017年起，柏視醫療便與中山大學附屬腫瘤防治中心在鼻咽癌靶區勾畫展開深入合作，攻克復雜結構勾畫難題，并逐步擴展至頭頸部腫瘤、肺癌、宮頸癌等多個放療應用場景。
iCurve E獲批后，柏視醫療已在放療計劃制定、放療靶區勾畫、放療劑量動態計算等環節中完成了相關AI的研發，悉數取得三類醫療注冊證，一個圍繞精準放療展開的智能化生態已經成型。
此外，柏視醫療的AI系統也與國際主流直線加速器廠商完成對接，實現在線自適應治療流程優化。
譬如在同飛利浦就光譜CT的放療AI解決方案開啟協作中，北京協和醫院部署多參數功能CT Spectral CT RT系統后，聯動柏視AI放療平臺，可同步解析單例患者十幾大類多參數功能影像，在高達數千張高維薄層圖像上實現分鐘級靶區與OAR自動勾畫，為光譜CT在精準放療中的落地提供了高效解法。
而在標桿窗口福建省腫瘤醫院，柏視醫療則構建了“AI勾畫 + CT + MRI + 醫科達Harmony Pro自適應加速器 + 質控平臺”五位一體的全中心、覆蓋7個病區、30臺醫生終端的智能放療體系，全面支撐頭頸部、盆腔等部位腫瘤的高難度靶區勾畫，成功完成了全省首例AI引導下的宮頸癌自適應放療。
目前，該院全院放療病區已實現智能勾畫100%覆蓋，AI勾畫與醫生審核無縫銜接，確保每位患者享受標準化、高質量的放療方案。
多維布局下，柏視醫療的商業能力更為強勁。
步入新階段，柏視醫療意欲進一步打磨核心AI技術，推進放療AI新癌種的覆蓋，或是加速腫瘤微創外科的研發，完善自主研發的微創手術人工智能技術平臺。如天津醫科大學腫瘤醫院在乳腺癌放療路徑中率先引入AI輔助靶區勾畫流程，結合“天腫專家模型”，顯著提升了治療方案制定效率，為腫瘤專科醫院智能化轉型提供了實踐范本。
商業方面，柏視醫療則在全球市場加速布局。目前，該企業已在東南亞、美國與歐洲等地區開啟AI腫瘤治療的落地探索，借助出海打造多元化的AI盈利路徑。
總的來說，柏視醫療的成就與未來規劃已為國內醫療科技企業的發展打好一個樣板，為“AI智慧放療科室”建設提供了可復制、可評估、可推廣的路徑模型。
從填補全球放療AI前瞻性臨床試驗的空白，到打通放射治療通向智能時代的路徑，柏視醫療正在以堅定步伐走向全球，為推動腫瘤治療的智能化轉型貢獻“中國方案”。
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