前言

　　制藥企業實施全面質量管理，遵循“質量源于設計（QbD）”原則，強調在藥物研發初期即嵌入質量控制理念，通過科學設計、系統評估和全過程監控，確保藥品在整個生命周期內的質量一致性與可控性。這不僅提高研發效率與成功率，也增強產品的合規性和可追溯性，是實現藥品安全、有效和國際注冊的關鍵保障，助力企業持續創新與高質量發展。

　　一、醫藥研發面臨的挑戰

　　手工模式開展全面質量管理會面臨以下典型痛點：

　　1）研發數據分散難整合：實驗數據、記錄、圖譜、分析報告等分布在Excel、紙質本、儀器系統中，缺乏統一平臺，數據難以追溯、審計不合規。

　　2）文檔控制混亂：研發過程中大量SOP、原始記錄、試驗方案和研究報告紙質管理，版本混亂、簽審周期長，易出現“非受控文件”問題。

　　3）變更與偏差記錄滯后：工藝優化、方法驗證等常發生調整，手工記錄容易遺漏或事后補記，難以體現實時性和合規閉環。

　　4）CAPA和風險管理難閉環：手工跟蹤糾正預防措施執行情況難以持續追蹤，責任落實不到人，風險控制形式化。

　　5）培訓管理低效：研發崗位多、變動快，手工登記培訓計劃、簽到表和考核記錄，不僅繁瑣，還難以系統驗證人員資質匹配性。

　　6）跨部門協同受限：手工流程依賴線下溝通，質量、注冊、法規等部門難以實時獲取研發進展和質量數據，影響決策效率。

　　7）項目進度與質量監控脫節：研發質量數據與項目管理系統不集成，項目推進與合規檢查“兩張皮”，導致新藥開發延誤風險增加。

　　隨著醫藥行業的高質量發展，傳統的手工管理方式已無法滿足現代藥品研發過程中對數據合規、流程高效以及質量控制一體化的需求，亟須一個全面的數字化質量管理系統來支撐研發全過程的質量控制和風險預防。

　　二、三維天地全面質量管理功能設計

　　作為在醫藥研發數字化領域深耕近20年的軟件企業，三維天地依托其強大的自主研發核心技術和與前沿AI技術的深度融合，在醫藥研發和質量控制管理數字化領域建立了顯著的技術優勢，為藥企量身打造了合規、高效且智能的一體化解決方案。

　　研發一體化平臺包含了：研發產品生命周期管理系統（PLM）、科研項目管理系統（RDMS）、科研過程記錄管理（ELN/LES）、臨床前研究合規系統（GLP）、臨床研究管理系統（GCP）、質控實驗室信息管理系統（LIMS）、科學數據管理系統（SDMS）、質量管理系統、AI應用平臺（SunwayLink）等。以下是主要軟件功能簡介：

　　全面質量管理平臺實現質量源于設計的一體化理念

　　1、研發產品生命周期管理系統（PLM）

　　構建從產品立項到上市的產品知識主線，助力技術沉淀與高效協同

　　PLM系統覆蓋產品全生命周期管理，從研發立項、配方設計、工藝驗證、注冊資料管理到技術轉移與商業化全過程建模，實現完整的產品數字檔案。系統支持原輔料、配方、工藝、注冊資料的多版本控制與變更管理，內嵌靈活審批流，確保變更合規可控。通過與RDMS、ELN等系統打通，研發數據自動關聯產品檔案，避免信息孤島，促進研發與注冊、質量、生產等多部門協同，加快產品推向市場的節奏。

　　2、科研項目管理系統（RDMS）

　　以項目為核心，構建研發執行的任務引擎與資源協調中心

　　RDMS系統支持從項目立項、階段劃分、任務分配到資源調度與進度追蹤的全過程管理，專為藥品研發多項目并行設計。系統內置甘特圖、WBS結構、關鍵路徑管理與任務依賴關系設置，自動生成進度報告與延期提醒。項目經理可按研究階段（如靶點發現、臨床前、IND申報）設定目標，分配實驗任務，追蹤各責任人的執行情況。系統還能集成預算模塊，實現人力、設備、材料等資源調度與成本控制，提升項目執行的透明度與效率。

　　3、科學數據管理系統（SDMS）

　　SDMS系統用于統一管理來自各類實驗儀器（如HPLC、GC、UV、TOC、質譜等）的原始數據，支持自動采集、解析、標簽化分類與結構化存儲，兼容多種主流數據格式（txt， xml， pdf， 圖譜文件等）。系統可設置采集規則、數據審查流程與目錄歸檔規范，支持數據版本比對、趨勢分析及與實驗記錄（ELN）互聯互通。所有數據操作均納入審計追蹤機制，確保滿足FDA、NMPA關于數據完整性的法規要求，是推動實驗室數據資產化的關鍵工具。

　　4、電子實驗記錄系統（ELN）

　　ELN系統用于替代紙質實驗記錄，支持實驗任務創建、模板配置、數據錄入、審核簽名全過程數字化管理。實驗人員可在標準化模板中記錄樣品信息、試劑使用、實驗步驟、數據結果與圖片附件，并可配置見證人、審核人、審批流程，實現全過程可控。系統支持版本控制、全文檢索與實驗回溯，并可與SDMS數據互聯。合規方面，支持21 CFR Part 11和中國電子記錄法規，含電子簽名、時間戳與審計追蹤，是建設“數據完整性”實驗室的基礎工具。

　　5、臨床前研究毒理系統（GLP）

　　GLP系統聚焦毒理學、藥代動力學、藥效學等臨床前研究流程的管理，支持試驗設計、動物分組、劑量設置、給藥記錄、稱重觀察等全過程數據采集。系統可自動采集動物體重、攝食、給水等信息，支持項目分層管理與權限控制。動物信息、籠位記錄、用藥批次可追溯到單體，滿足GLP實驗數據可追溯、可驗證的核心要求。與SDMS和ELN集成后，實現數據的集中管理、報告生成與GLP合規審計的閉環，提高藥物臨床前研究的科學性與合規能力。

　　6、臨床研究管理系統（GCP）

　　GCP系統用于臨床試驗全過程的計劃、執行與數據管理，涵蓋臨床方案管理、倫理審批、受試者登記、知情同意管理、不良事件上報、eCRF數據采集與核查。系統支持研究中心多點布設，數據自動匯總與中心間對比。通過權限分級機制，支持項目負責人、研究者、CRC、倫理委員等角色協同作業。內嵌監查、稽查、稽核流程，符合ICH-GCP和NMPA要求，幫助企業在數據質量控制和監管審查中大幅減負。

　　7、質控實驗室信息管理系統（LIMS）

　　LIMS系統服務于制藥企業的質控實驗室，支持樣品接收、檢測任務派發、方法管理、儀器維護、結果錄入與合規報告生成全過程閉環管理。系統支持穩定性考察檢測的自動下達，內置GMP數據完整性規則、偏差管理、OOS趨勢分析與CAPA流程。檢測人員操作全過程可追溯，系統自動判斷是否合格，生成趨勢分析圖表、批次放行記錄等。與生產MES、ERP系統對接，實現檢測流程自動觸發，是合規與效率并重的GMP數字化利器。

　　8、質量管理系統（QMS）

　　制藥質量管理系統（QMS）是一套全面支持GMP合規要求的數字化平臺，覆蓋文件管理、培訓管理、質量事件、偏差、變更、CAPA、風險與供應商管理等關鍵模塊。系統支持質量文件的起草、審批、發布與版本控制，確保全流程可追溯;通過培訓計劃、考核記錄實現人員資質管理;質量事件與偏差模塊可實現異常上報、調查、根因分析與閉環追蹤;變更管理涵蓋變更申請、評估、審批與執行監控;CAPA模塊用于制定糾正預防措施并追蹤執行與驗證情況;風險管理提供基于質量風險的評估與控制工具;供應商管理支持資質評估、審計跟蹤與績效考核，實現全過程質量管控，有效提升企業合規能力與運營效率。

　　9、AI應用平臺（SunwayLink）

　　SunwayLink是一款基于LLM（大語言模型）的AI應用開發平臺，面向期望通過AI應用解決業務痛點、支撐業務決策和業務創新的技術或非技術企事業用戶，提供快速搭建多場景的生成式AI應用的一站式解決方案。可以提供聊天助手、智能體、工作流三種應用開發能力，開發好的應用可快速封裝為API，可由后端或前端應用直接調用，提供基于RAG（檢索增強生成）技術的可視化知識庫構建能力，快速接入結構化和非機構化數據構建個人和企業知識庫。

　　三、三維天地全面質量管理平臺優勢

　　1）合規性保障?：系統具備完善的數據加密、訪問控制、權限管理和溯源等功能，確保數據真實、準確、完整、一致性、保密性和可追溯性，符合質量、研發等國內外法規要求。

　　2）TQM?高度集成化：三維天地全面質量管理平臺集項目管理、電子實驗記錄、生產質控、物料及設備管理、質量管理等模塊于一體，實現研發和質量管理資源高效整合，確保全面質量管理信息全面無遺漏。保障全面質量管理的整體規劃設計，同時科研項目管理、科研記錄管理、制藥QCLIMS系統等各個模塊可以單獨部署、分模塊實施。達到可以逐步實施執行、實現可落地性。

　　3）智能化管理：平臺運用前沿AI智能化技術，自動化處理海量數據，依據預設規則深度分析挖掘，顯著提升科研人員、質量管理人員工作效率。

　　4）可視化駕駛艙展示：平臺提供直觀可視化界面，實時呈現項目進展、資源分配及預算使用詳情，助力管理層迅速做出決策。

　　三維天地致力于推進制藥企業的全面質量管理，特別是在新藥研發階段的質量控制與合規管理。公司通過提供一個涵蓋了PLM、RDMS、ELN、SDMS、LIMS、QMS等系統的數字化平臺，助力企業建立一個覆蓋研發、生產、檢測全過程的質量管理體系，以實現數據的統一化管理、流程的標準化以及風險的可控性。

　　系統支持研發文檔與實驗記錄的合規存儲、培訓管理以及質量事件的閉環跟蹤，從而強化了研發階段的質量保證，確保新藥開發過程科學、透明和可追溯。通過全面質量管理，三維天地助力藥企提高研發效率與產品合規性，滿足GMP、GLP等國際標準要求，為藥品安全和企業的國際化發展提供堅實的基礎。

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