圖：天藥股份子公司金耀藥業(yè)注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產(chǎn)線。

　　6月16日晚間，天藥股份發(fā)布公告稱，子公司金耀藥業(yè)獲得注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的ANDA(新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng))批準(zhǔn)文號(hào)。資料顯示，這是繼甲潑尼龍片、塞來昔布膠囊口服固體制劑獲得美國(guó)FDA注冊(cè)批準(zhǔn)后，天藥股份第一個(gè)無菌制劑產(chǎn)品獲批，同時(shí)，天藥股份也是國(guó)內(nèi)該品種首家通過FDA認(rèn)證并獲批ANDA的企業(yè)。這意味著天藥股份無菌制劑產(chǎn)品首度叩開了美國(guó)市場(chǎng)的大門，對(duì)公司拓展國(guó)內(nèi)外制劑市場(chǎng)、提升公司業(yè)績(jī)有積極意義。

　　據(jù)了解，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種糖皮質(zhì)激素類藥物，主要用于抗炎治療、免疫抑制治療、血液疾病和腫瘤的治療、休克的治療等。該藥物原研廠家為美國(guó)輝瑞，最早于1959年在美國(guó)上市，隨后陸續(xù)在歐洲、日本、中國(guó)等主流國(guó)家上市并銷售。

　　美國(guó)FDA的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)向來是業(yè)界標(biāo)桿，獲取ANDA批文，有助于藥企產(chǎn)品快速打入國(guó)外市場(chǎng)。數(shù)據(jù)顯示，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉注射液市場(chǎng)空間巨大，根據(jù)Newport統(tǒng)計(jì)，甲潑尼龍及其衍生物注射藥物2019、2020年全球市場(chǎng)銷售額分別為5.29億美元、4.54億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷售額分別為1.74億美元、1.39億美元。

　　值得注意的是，就在上月，金耀藥業(yè)生產(chǎn)的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過了國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。記者還發(fā)現(xiàn)，今年1月和3月，該產(chǎn)品先后在山東省集采和四川省等“六省二區(qū)”省際聯(lián)盟藥品集采中中標(biāo)。此次ANDA獲批，金耀藥業(yè)將進(jìn)一步擴(kuò)大其市場(chǎng)影響力。

　　近年來，天藥股份在國(guó)際市場(chǎng)開拓方面表現(xiàn)搶眼，年收入中近三成來自海外市場(chǎng)。截至目前，天藥股份的原料藥中有約60%的產(chǎn)品出口，覆蓋全球70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，近年來的年出口創(chuàng)匯額均超過1億美元。天藥股份表示，公司還將推進(jìn)口服固體、無菌等多個(gè)領(lǐng)域產(chǎn)品的管線布局和海外注冊(cè)規(guī)劃，預(yù)計(jì)未來幾年還會(huì)有更多品種邁進(jìn)國(guó)際市場(chǎng)。

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