CHMP的意見基于III期ARAMIS試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)評(píng)估了darolutamide聯(lián)合雄激素剝奪治療(ADT)對(duì)比安慰劑加ADT的有效性和安全性

　　歐盟委員會(huì)將在未來幾個(gè)月做出最終決定

　　從美通社獲知，歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)推薦非甾體雄激素受體抑制劑darolutamide在歐盟獲得上市許可。該化合物由拜耳公司和芬蘭一家全球運(yùn)營(yíng)的制藥公司Orion聯(lián)合開發(fā)，推薦用于治療患有非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗前列腺癌(nmCRPC)的男性患者，此類患者具有進(jìn)展為轉(zhuǎn)移性疾病的高風(fēng)險(xiǎn)。預(yù)計(jì)歐盟委員會(huì)將在未來幾個(gè)月內(nèi)就上市許可做出最終決定。該化合物已經(jīng)在美國(guó)、巴西和日本獲得批準(zhǔn)，其他地區(qū)的申請(qǐng)正在進(jìn)行或計(jì)劃中。拜耳負(fù)責(zé)此產(chǎn)品的全球商業(yè)化，在某些歐洲市場(chǎng)，如法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙、英國(guó)、斯堪的那維亞和芬蘭，由拜耳和Orion共同推廣。

　　CHMP的建議是基于III期ARAMIS試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)評(píng)估了darolutamide聯(lián)合雄激素剝奪療法(ADT)對(duì)比安慰劑聯(lián)合ADT，顯示darolutamide聯(lián)合ADT的主要有效性終點(diǎn) -- 無轉(zhuǎn)移生存期(MFS)有顯著改善，中位值為40.4個(gè)月，安慰劑聯(lián)合ADT組為18.4個(gè)月(p<0.0001)，且安全性良好。

　　“對(duì)于那些典型的無癥狀性nmCRPC患者，為他們提供能夠延遲疾病轉(zhuǎn)移且限制因治療帶來沉重不良反應(yīng)負(fù)擔(dān)的治療方案是至關(guān)重要的。”拜耳腫瘤開發(fā)負(fù)責(zé)人兼高級(jí)副總裁Scott Z. Field博士說，“CHMP對(duì)darolutamide的積極意見標(biāo)志著在提供一種潛在的新治療方案方面邁出了重要的一步，該方案既有可能延長(zhǎng)nmCRPC患者的MFS，也有可能限制不良反應(yīng)的影響，從而滿足未被滿足的醫(yī)療需求。”

　　“CHMP的積極意見使我們更接近于將這種新的治療方案帶給歐盟的nmCRPC患者，顯示了我們提供創(chuàng)新藥物的持續(xù)承諾。我們期待與拜耳的共同推廣，為前列腺癌患者及其醫(yī)療專業(yè)人員提供支持。”O(jiān)rion公司商業(yè)運(yùn)營(yíng)高級(jí)副總裁Satu Ahom?ki說。

　　前列腺癌是一種限定在前列腺癌部位的癌癥，經(jīng)ADT治療后，即使體內(nèi)睪酮的含量降低到非常低的水平也會(huì)繼續(xù)發(fā)展，這就是所謂的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。在歐洲，根據(jù)2018年前列腺癌發(fā)病率數(shù)據(jù)，估計(jì)有超過67,000例男性被診斷為CRPC。大約三分之一的非轉(zhuǎn)移性CRPC患者在兩年內(nèi)發(fā)生轉(zhuǎn)移。

　　在ARAMIS試驗(yàn)中，總生存期(OS)和疼痛進(jìn)展時(shí)間是額外的次要-有效性終點(diǎn)。在最終MFS分析時(shí)，研究觀察到OS呈積極趨勢(shì)，OS數(shù)據(jù)尚未成熟。與安慰劑聯(lián)合ADT相比，darolutamide聯(lián)合ADT疼痛時(shí)間延遲，這對(duì)于MFS結(jié)果是一種額外的支持。所有其他的次要終點(diǎn)，至細(xì)胞毒性化療的時(shí)間，至首次癥狀性骨骼事件的時(shí)間，均表明在最終的MFS分析時(shí)能夠有利于Darolutamide獲益。

　　Darolutamide聯(lián)合ADT組最常見的不良反應(yīng)(超過安慰劑加ADT組≥2%)是疲勞/乏力(16% vs. 11%)、四肢疼痛(6% vs. 3%)和皮疹(3% vs.1%)。在研究的兩個(gè)組中，9%的患者因不良事件而停藥。

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