圍繞重組膠原蛋白，兩大護膚品龍頭企業(yè)打響了一場“商戰(zhàn)”。

　　2025年5月24日，博主“大嘴博士”（郝宇）質(zhì)疑巨子生物旗下產(chǎn)品可復美膠原棒重組膠原蛋白含量“造假”。2025年6月1日，此事獲得華熙生物聲援，引起了行業(yè)不小的討論。2025年6月4日，巨子生物在企業(yè)公眾號上正式發(fā)文，并出具了一系列檢檢測報告數(shù)據(jù)。

　　爭議尚未結(jié)束。“大嘴博士”主要質(zhì)疑巨子生物重組膠原蛋白添加量問題，以及“肽”不能叫重組膠原。這場商業(yè)沖突引發(fā)了對護膚品市場規(guī)范質(zhì)疑，讓重組膠原蛋白站在了風口浪尖。

　　此事引發(fā)的信任危機也蔓延到重組膠原蛋白整體市場，衍生了對重組膠原蛋白功效的質(zhì)疑。

　　重組人源化膠原蛋白是我國科技工作者的驕傲。在全球產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域，它占據(jù)著領(lǐng)先制高點。目前，其產(chǎn)業(yè)化仍處于藍海階段，潛力巨大。

　　一位生物制造投資人表示：“生物制造產(chǎn)業(yè)是國家戰(zhàn)略支持的重點方向。重組膠原蛋白是生物制造的核心賽道，是兼具消費和嚴肅醫(yī)療屬性的高成長賽道，應用場景豐富，在生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械多個領(lǐng)域具有重要戰(zhàn)略意義。企業(yè)之間商業(yè)沖突引發(fā)的質(zhì)疑并不能否定重組膠原蛋白的價值，重組膠原不應該被‘誤殺’。在嚴肅醫(yī)療場景中，重組膠原蛋白還有廣闊的應用空間值得挖掘?！?/p>

　　“真金不怕火煉”，雖然這場爭議為重組膠原蛋白行業(yè)帶來了短期的負面影響，但也將促進行業(yè)的透明化發(fā)展和監(jiān)管的規(guī)范化。未來，聚焦于技術(shù)創(chuàng)新、擁有核心競爭力的企業(yè)將更具競爭優(yōu)勢，行業(yè)風氣也將得到進一步凈化。重組膠原蛋白有望憑借再生特性在嚴肅醫(yī)療場景應用再造一個百億級市場。

　　膠原蛋白的“再生”特性

　　在商業(yè)競爭中，透明質(zhì)酸和重組膠原蛋白常常被放在一起對比。在整形美容和護膚市場，雖然膠原蛋白與透明質(zhì)酸的應用場景存在一定的重疊，但它們并不處于同一個賽道，二者在人體中扮演著完全不同的角色。

　　透明質(zhì)酸是一種多糖，而膠原蛋白是一種蛋白質(zhì)，成分的差異是二者理化性質(zhì)與生物學活性各異的根本原因。透明質(zhì)酸主要起到組織水合與保濕作用，在皮膚真皮層中維持皮膚的彈性和水分。它還廣泛存在于人體細胞間質(zhì)、眼玻璃體、關(guān)節(jié)滑液中，發(fā)揮著保水、潤滑、促進細胞修復等重要生理功能。人體中透明質(zhì)酸的總含量約為15克。

　　相比之下，膠原蛋白在細胞外基質(zhì)中起到組織支撐作用，是人體不可或缺的重要組成部分。它是哺乳動物體內(nèi)含量最高且分布最廣的蛋白質(zhì)，約占人體蛋白總量的三分之一。膠原蛋白對于維護和支撐細胞、組織、器官的正常生理功能以及損傷修復，發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。

　　這種在全身多系統(tǒng)中扮演“基礎(chǔ)支架”與“修復引擎”的蛋白質(zhì)，其功能的具象化體現(xiàn)，在皮膚這一與人體外觀、屏障功能密切相關(guān)的組織中尤為典型。

　　上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院整復外科副主任醫(yī)師、研究生導師劉蔡鉞表示：“人體皮膚中的膠原蛋白約占皮膚干重的70%-80%，是維持皮膚彈性和緊致度的核心成分。隨著年齡增長，膠原蛋白會逐漸流失，導致皮膚松弛、細紋等問題。皮膚中主要為 I型（占80%-90%）和 III型膠原蛋白（約10%-15%），前者支撐皮膚結(jié)構(gòu)，后者維持柔韌度。I型膠原蛋白提供強韌支撐，抗拉性強，流失后會出現(xiàn)皮膚松弛、法令紋加深 ，III型膠原蛋白維持彈性，修復微損傷，流失后會出現(xiàn)膚質(zhì)變薄、易敏感泛紅?！?/p>

　　重組膠原蛋白為膠原蛋白流失后提供了補充的路徑。

　　重組膠原蛋白是通過DNA重組和合成生物學等前沿技術(shù)制備而成。其氨基酸序列可以根據(jù)特定需求進行靈活設(shè)計和精準修飾。重組人源膠原蛋白具有低免疫原性、良好的生物降解性和生物活性等特點。已經(jīng)有成熟的產(chǎn)業(yè)化應用。

　　上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院整復外科副主任醫(yī)師、研究生導師劉蔡鉞指出：“在面部年輕化治療中，重組人源化膠原蛋白注射已經(jīng)成為一項成熟的應用。膠原蛋白是組織的主要結(jié)構(gòu)支撐成分。重組人源化膠原蛋白作為一種再生型抗衰材料，不僅可以直接物理填充面部凹陷部位，增加軟組織容量，恢復皮膚彈性，用于面部真皮組織填充，以糾正額部動力性皺紋，如眉間紋、額頭紋和魚尾紋。

　　此外，研究還證實，重組人源化膠原蛋白具有促進再生的潛力。它可以在細胞周圍形成致密的纖維結(jié)構(gòu)，顯著改善細胞外基質(zhì)（ECM）微環(huán)境，為細胞提供強有力的支撐，從而促進細胞的粘附、遷移和增殖?！?/p>

　　這些特性使得重組人源膠原蛋白在未來最具潛力的應用領(lǐng)域是嚴肅醫(yī)療場景下的傷口修復、組織工程與再生醫(yī)學等。重組膠原蛋白在這些領(lǐng)域的應用，有望成為行業(yè)發(fā)展的新機遇，為相關(guān)企業(yè)帶來彎道超車的機會。

　　生物活性是重組人源化膠原引導再生的核心

　　生物活性是膠原蛋白的特性，也是重組膠原蛋白追求的最高目標。

　　重組膠原蛋白市場火熱，國內(nèi)涌現(xiàn)了大批企業(yè)。在激烈競爭中，重組膠原蛋白的生物活性是企業(yè)競爭的關(guān)鍵要素，更是拉開企業(yè)差距的核心指標。

　　高生物活性的重組膠原蛋白能夠與細胞實現(xiàn)更高效的相互作用，顯著促進細胞的黏附、增殖和分化，這對于傷口愈合、組織修復和再生具有至關(guān)重要的意義。

　　重組膠原蛋白的生物活性也獲得了監(jiān)管機構(gòu)的認可。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則》將重組人源化膠原蛋白的生物學功能評價作為關(guān)鍵評價維度。

　　該指導原則明確指出，宣傳生物學功能需要進行定性定量分析。重組人源化膠原蛋白的主要生物學功能是為細胞提供支架和良好的微環(huán)境，例如促進細胞黏附、增殖、生長和分化等。因此，通過評價細胞與膠原蛋白之間的相互作用，可以有效評估重組人源化膠原蛋白的生物學功能。細胞增殖、分化、黏附性、遷移或移行的評價方法可參考YY/T 1849《重組膠原蛋白》，具體檢測方法可采用MTT法、CCK8法等。

　　業(yè)內(nèi)人士表示：“當前市場上重組膠原蛋白產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。在生物活性這一關(guān)鍵評價指標上，甚至有部分產(chǎn)品不僅未能促進細胞增殖，反而存在抑制細胞增殖的情況。如何有效提高重組膠原蛋白的生物活性，已成為行業(yè)亟待突破的技術(shù)瓶頸。但國內(nèi)企業(yè)更多關(guān)注三螺旋結(jié)構(gòu)，而非重組膠原蛋白最終的生物活性?！?/p>

　　行業(yè)關(guān)注點最終將回歸核心價值，提升重組膠原蛋白生物學活性將成為行業(yè)核心競爭力。動脈智庫發(fā)布的《2024重組膠原蛋白行業(yè)白皮書》提到，提升重組膠原蛋白生物活性的技術(shù)手段主要包括優(yōu)化活性位點的空間可及性、植入新的生物活性肽段、設(shè)計并植入全新的功能性結(jié)構(gòu)域等。

　　江蘇美尚潔生物科技有限公司（美尚潔）在提升重組人源化膠原蛋白活性上取得了突破，是率先實現(xiàn)落地的AI重組膠原蛋白平臺。

　　美尚潔研發(fā)團隊選擇了優(yōu)化重組膠原蛋白氨基酸序列的路徑。在早期，美尚潔通過分析截取決定膠原蛋白活性的關(guān)鍵氨基酸片段序列，并進行一定的編輯及修飾，獲得了再生效果和活性更強的重組人源膠原蛋白。通過與市面上重組膠原蛋白頭部品牌產(chǎn)品進行第三方生物活性檢測對比測試，檢測報告顯示，美尚潔的產(chǎn)品生物活性已達到國內(nèi)領(lǐng)先水平。

　　江蘇美尚潔生物科技有限公司重組Ⅲ型人源化膠原蛋白生物學活性委托測試結(jié)果

　　為了進一步優(yōu)化產(chǎn)品，美尚潔引進了“AI”技術(shù)。為了開發(fā)更適用于膠原蛋白的AI模型，需要大量的相關(guān)數(shù)據(jù)，其中包括蛋白質(zhì)的序列、結(jié)構(gòu)以及其他理化性質(zhì)。而美尚潔歷年來在重組膠原蛋白研發(fā)上所做的大量濕實驗為AI提供了充分的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)?；贏I高效的分析及設(shè)計能力，美尚潔在研發(fā)出結(jié)構(gòu)更穩(wěn)定、生物活性更強的膠原蛋白方面擁有更堅實的技術(shù)支持，這一技術(shù)在行業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先水平。

　　以創(chuàng)面修復這一重組人源化膠原蛋白臨床應用的主要場景為例，美尚潔重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修復敷料動物實驗報告顯示可以有效促進傷口愈合。

　　美尚潔生物委托重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修護敷料動物試驗報告數(shù)據(jù)

　　AI技術(shù)在重組膠原蛋白行業(yè)的應用，不僅可以加速重組膠原蛋白劑型創(chuàng)新，還能預測基因序列。未來，這或許是重組膠原蛋白行業(yè)發(fā)展的加速器，成為打開再生醫(yī)學應用的鑰匙。

　　替代動物源膠原蛋白

　　憑借在再生醫(yī)學領(lǐng)域的潛力，重組膠原蛋白正成為眾多企業(yè)競相探索的前沿陣地，眾多突破性的再生產(chǎn)品正在研發(fā)之中。

　　在醫(yī)療器械領(lǐng)域，重組膠原蛋白首先有望更好的代替動物源膠原蛋白。

　　傳統(tǒng)的動物源膠原蛋白，通常是通過豬皮、牛跟腱等動物組織提取而來。由于其氨基酸序列與人體膠原蛋白存在一定差異，因此在生物相容性上存在一定的局限性。盡管如此，動物源膠原蛋白也已經(jīng)在臨床中形成了廣泛的應用體系，相關(guān)產(chǎn)品涵蓋了止血材料、傷口敷料以及用于牙周韌帶再生的膠原膜等眾多領(lǐng)域。

　　相比之下，重組膠原蛋白展現(xiàn)出諸多顯著的優(yōu)勢。動物源膠原蛋白存在提取物帶有免疫性及病毒性等問題。重組人源化膠原蛋白是通過基因工程等生產(chǎn)的蛋白，具有較好可加工性(如水溶性)，能控制病毒傳播風險，通過序列設(shè)計降低免疫原性。而且，重組膠原蛋白展現(xiàn)出更強的生物活性。

　　基于多重優(yōu)勢，重組人源化膠原蛋白的應用前景遠比動物源膠原蛋白更廣闊。它不僅可以替代動物源膠原蛋白，更能在再生醫(yī)學這一前沿領(lǐng)域開辟出一片全新的藍海市場。

　　重組膠原蛋白通過巧妙組合多個或多種膠原蛋白功能性氨基酸序列片段，實現(xiàn)了更強的親水性、組織相容性和作用效應。它具備促凝血作用，能夠加速傷口止血；促進細胞的生物學行為，為組織再生提供動力；調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境，營造有利于組織修復的條件；還能重塑細胞外基質(zhì)，為新生組織的形成奠定基礎(chǔ)。

　　在組織再生的各個關(guān)鍵階段——從早期的止血階段，到炎癥階段，再到新生組織形成階段以及組織改建階段，重組膠原蛋白都能發(fā)揮出重要且有益的作用，全方位助力組織的修復與再生。

　　重組人源化膠原蛋白嚴肅醫(yī)療應用產(chǎn)業(yè)化加速

　　重組膠原蛋白應用于再生醫(yī)學產(chǎn)業(yè)化，正在加速落地。

　　在皮膚損傷修復領(lǐng)域，重組人膠原蛋白應用已取得了顯著進展。純化的重組人膠原蛋白已被廣泛應用于慢性潰瘍和燒傷創(chuàng)面的治療，改善患者的治療效果和生活質(zhì)量。近期的研究還表明，新型高生物活性的重組人膠原蛋白水凝膠敷料在Ⅱ度燒傷患者的治療中表現(xiàn)出色，能夠有效促進創(chuàng)面上皮化，加速傷口愈合，減少瘢痕形成。

　　在骨和軟骨組織工程領(lǐng)域，I型膠原蛋白和Ⅱ型膠原蛋白是骨骼和關(guān)節(jié)軟骨的主要成分。傳統(tǒng)的治療方法中，由多孔羥基磷灰石和動物源性Ⅰ型膠原蛋白混合而成的材料（如Collagraft）已被用于長骨骨折的臨床治療超過20年。然而，動物源膠原蛋白存在免疫排斥風險，限制了其廣泛應用。相比之下，重組膠原蛋白能夠有效促進細胞的黏附、增殖以及基質(zhì)合成，為骨組織再生提供了更為安全和高效的解決方案，有望成為未來骨和軟骨修復的首選材料。

　　在角膜組織工程領(lǐng)域，中國每年出現(xiàn)超過十萬例角膜致盲病例，角膜供體一直短缺?，F(xiàn)有的治療方法包括人供體角膜移植或者使用從轉(zhuǎn)基因豬身上采集的角膜組織。人供體角膜嚴重短缺，豬角膜存在光學透明度和耐久性不足的問題，這兩種方法都需要額外的免疫抑制藥物來防止移植排斥。利用重組Ⅲ型膠原蛋白制造角膜，有望替代現(xiàn)有療法，并無需使用免疫抑制藥物。

　　目前，典晶生物已經(jīng)獲得了琺博進（FibroGen, Inc.）的生物合成角膜技術(shù)及重組Ⅲ型人膠原蛋白平臺的獨占許可權(quán)。由重組Ⅲ型人膠原蛋白制成的生物合成角膜（EB-301）已經(jīng)進入臨床3期研究，其安全性和有效性得到了初步驗證，有望成為全球首個基于重組膠原蛋白的角膜替代產(chǎn)品。

　　重組膠原蛋白在組織再生中的相關(guān)研究應用

　　在多個治療領(lǐng)域，重組膠原蛋白已經(jīng)完成了安全性和有效性的概念驗證。隨著多中心大樣本臨床研究的深入開展，重組膠原蛋白的療效將進一步得到確認，其應用范圍也將不斷擴大。

　　重組膠原蛋白在我國產(chǎn)業(yè)應用走在前列，但基礎(chǔ)研究相對滯后。隨著行業(yè)熱度攀升，其未來發(fā)展需在技術(shù)突破、場景落地、規(guī)范建設(shè)三大維度突破瓶頸，同時規(guī)避“過度商業(yè)化”對行業(yè)信任的消耗。技術(shù)端，需要從“基礎(chǔ)表達”向“精準設(shè)計”升級；應用端，需要從“消費級”向“嚴肅醫(yī)療”深化；監(jiān)管端，需要從“野蠻生長”向“規(guī)范發(fā)展”過渡。

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